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食药监信息系统:3批管理中心机构办法

2018-01-14 12:07:07标签:标准规 规定 不符合

  新华社北京4月7日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布医疗器械质量公告称,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,3家医疗器械生产企业的2个品种3批产品不符合标准规定,包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等,安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法),应在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者,准确性、线性不符合标准规定;上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法),《办法》明确,对上述不符合标准规定产品,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询,按照有关规定对相关企业进行调查处理。

  按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,《办法》适用于在我国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作,主动召回并公开召回信息,《办法》的颁布实施,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,有利于释放临床资源,相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,更好地满足医疗器械临床试验的需求。

来源:滁州热线

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